Spécialiste Affaires Réglementaires CMC

Description Du Poste
Localisation : Villepinte 93 – RER B (Parc des Expositions)
Poste à pourvoir en CDI, dès que possible
Nous Vous Proposons
Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons pour notre siège de Villepinte (93), notre futur Spécialiste Affaires Réglementaires CMC F/H.
Vos Principales Missions
Elaborer la partie CMC des documents destinés aux autorités de santé, dossiers d’enregistrement, renouvellement et variation. Contribue à l’élaboration de la stratégie règlementaire CMC des dossiers d’enregistrement.
Responsabilités

• Participe à l’élaboration et fait valider la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de sa responsabilité
• Participe à l’analyse d’impact, la gestion du changement
• Rédige et met à jour la partie CMC des dossiers d’enregistrements, renouvellements et variations ou de tout autre document destiné aux autorités de santé en accord avec la réglementation en vigueur
• Rédige les réponses aux questions des autorités sur la partie CMC des dossiers
• Exerce un avis critique sur les rapports rédigés par le développement pour les rapports aux autorités
• Travaille en collaboration avec différents services pour la définition des priorités intra et inter produits et inter pays
• Participe et/ou gère des sujets nécessitant un travail d'équipe avec des interfaces diverses externes (experts, sous-traitants) ou internes (en particulier développement chimique, développement pharmaceutique, contrôle qualité, pharmacien responsable, AQ industrielle, Affaires Réglementaires, direction des ventes/marketing)
• Est un interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC
• Est garant de la conformité des dossiers aux référentiels qualité et techniques applicables
• Assure une veille réglementaire sur son domaine d’activité
  

Description Du Profil
VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

• Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien ou formation scientifique (chimie, biologie)
• Vous avez une expérience d’environ 5 ans en CMC (module 3, autorités) et en rédaction
• Vous avez une expertise/expérience en développement analytique / contrôle qualité de médicaments / procédés (serait un plus)
• Vous avez un bon niveau d’anglais
  

Au-delà de vos compétences techniques, vous saurez faire la différence grâce à votre esprit d’équipe, votre communication et votre rigueur.